喜报｜湖北恩威药业斩获欧盟CE认证，国际化发展再添新翼

近日，湖北恩威药业有限公司迎来国际化发展重要里程碑。公司旗下固体水凝胶贴剂、医用退热凝胶、远红外理疗贴等全系列外用医疗器械，顺利通过欧盟权威机构全方位检测与合规评审，成功取得欧盟CE认证证书。此次顺利获证，标志着公司产品安全性能、生物相容性、生产质控体系全面符合欧盟国际标准，正式打通欧盟全境市场销售与外贸OEM代工双通道，为企业深耕海外市场、推进全球化战略筑牢坚实的合规根基。

CE认证（Conformité Européenne）是欧盟市场强制性准入资质，也是全球医疗器械领域认可度极高的权威认证，是产品进入欧盟27个成员国及挪威、冰岛等欧洲自贸区的核心门槛。认证审核标准极为严苛，涵盖产品配方安全、皮肤耐受性、理化稳定性、生产溯源管理、全周期风险评估、英文技术档案审核等上百项考核指标，对企业研发技术、生产环境、品控体系均提出极高要求。国内众多贴剂生产企业难以实现全品类一次性通关，湖北恩威药业全系产品顺利通过审核，充分彰显了企业过硬的研发实力与标准化生产能力。

为顺利通过本次CE认证，公司整合研发、品控、生产、外贸四大部门，完成全方位体系升级与产品优化。产品层面，依托企业自研固体水凝胶专利技术，迭代优化低敏温和配方，顺利通过欧盟生物相容性测试，有效改善传统贴剂透气性差、皮肤刺激等问题，更适配海外消费者长期贴敷的使用需求。

作为华中地区专业的外用医疗器械研发生产及OEM/ODM代工企业，湖北恩威药业可提供理疗养护、母婴护理、疼痛舒缓等多场景贴剂定制服务，服务国内外众多品牌。本次CE认证的落地，为企业海外业务发展带来全新发展机遇。

一方面，产品可合法在欧洲全域清关流通，彻底破除海外市场准入壁垒，规避外贸合规风险；另一方面，CE认证是海外药房、跨境采购商、海外代理商筛选合作供应商的核心标准，大幅提升企业自主品牌出口与外贸代工的核心竞争力。同时，企业以欧盟国际高标准倒逼生产线提质升级，实现国内外产品同标同质，进一步完善企业国际资质矩阵，强化行业差异化竞争优势。

公司负责人表示，本次斩获欧盟CE认证，是企业国际化布局的全新起点。严苛的欧盟认证标准，是对公司产品品质与技术实力的高度认可。未来，企业将持续跟进欧盟法规动态，定期完成产品复核检测，保障CE资质长期有效。同时持续加大研发投入，优化产品体系，开发适配欧洲市场的定制化产品，积极拓展跨境电商、海外展会、本土代理等多元渠道，持续拓宽全球市场版图。

此次CE认证的成功获取，是湖北恩威药业接轨国际市场的重要标志。未来，公司将持续坚守品质初心，深耕外用医疗器械领域，以国际标准赋能产品升级，依托权威认证优势，持续为全球客户提供高品质、合规化的产品与代工服务，助力国产医疗器械扬帆出海，稳步提升企业国际品牌影响力。